COVID-19: EMA paziņojums zāļu vairumtirgotājiem un zāļu paralēlajiem izplatītājiem
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ietvaros* rūpīgi uzrauga koronavīrusa infekcijas (COVID-19) uzliesmojuma iespējamo ietekmi uz zāļu importu Eiropas Savienībā un to piegādi ES ietvaros.
Ja uzliesmojums skars piegādes ķēdes, var tikt apgrūtināta dažu zāļu, aktīvo vielu vai medicīnas ierīču piegāde un var pieaugt potenciāli viltotu zāļu piedāvājuma klāsts.
Varētu tikt skartas zāles, kas nepieciešamas lielākam riskam pakļautiem pacientiem vai COVID-19 simptomu mazināšanai.
EMA atgādina zāļu vairumtirgotājiem un zāļu paralēlajiem izplatītājiem:
- Ievērojiet īpašu piesardzību, apsverot piedāvājumus no jauniem piegādātājiem, un ziņojiet nacionālajai atbildīgajai iestādei – Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai, par aizdomīgiem piedāvājumiem.
- Kvalificējiet un apstipriniet jebkuru jaunu piegādātāju, pirms zāļu iegādes no šī piegādātāja, un iegādājieties nepieciešamās zāles no uzņēmumiem, kam ir Eiropas Savienībā izsniegta Speciāla atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (angļu val. - wholesale dealer authorisation (WDA)) vai Speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai (angļu val. - manufacturing import authorisation (MIA). WDA vai MIA statusu Jūs varat pārbaudīt EudraGMDP datubāzē.
- Pārliecinieties, ka attiecīgais uzņēmums nav saņēmis GMDP neatbilstības ziņojumu.
- Nodrošiniet, ka klienti ir apstiprināti.
- Pārliecinieties par fiziski rīcībā esošo iepakojumu drošuma pazīmju autentiskumu saskaņā ar Direktīvas 2011/62/ES 20. pantu.
- Īpašu uzmanību pievērsiet bezrecepšu zālēm (piemēram, paracetamolam) bez drošības pazīmēm.
Vairumtirgotājiem, kas plāno importēt zāles Eiropas Savienībā no trešajām valstīm, nepieciešama Speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai (MIA). Plašāku informāciju meklējiet ES Labas ražošanas prakses (GMP) un Labas izplatīšanas prakses (GDP) vadlīnijās.
Ja Jums ir aizdomas, ka saņemtās zāles varētu būt viltotas, sazinieties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un/vai attiecīgo atbildīgo iestādi (EMA vai nacionālo atbildīgo iestādi – Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju). EMA un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ietvaros vēlas pateikties zāļu vairumtirgotājiem un paralēlajiem izplatītājiem par viņu rūpīgo darbu un sadarbību sabiedrības veselības aizsardzībā.
*Šis tīkls ietver nacionālās atbildīgās iestādes un Eiropas Komisiju.
Informācijas avots: Zāļu valsts aģentūra https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/covid-19-pazinojums-zalu-vairumtirgotajiem-un-zalu-paralelajiem-izplatitajiem