Apkopojot gala lietotāju radīto trauksmes brīdinājumu biežākos cēloņus, Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) ir konstatējusi, ka gala lietotāji bieži rada trauksmes brīdinājumus, mēģinot atkārtoti verificēt atvērtu un dalītu iepakojumu.
LZVO atgādina: gadījumā, ja ar unikālo identifikatoru aprīkots iepakojums tiek dalīts, tad saskaņā ar Deleģētās Regulas 28. pantu personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, piegādājot tikai daļu no tādu zāļu iepakojuma, kam nav dzēsts unikālais identifikators, drošuma pazīmes tās verificē un minēto unikālo identifikatoru dzēš, iepakojumu atverot pirmoreiz.
Ja gala lietotājs ir kļūdaini dzēsis iepakojumu no sistēmas, viņam ir jāveic atgriešanas darbības. Deleģētās Regulas 13. pantā noteikts, ka dzēsta unikālā identifikatora statusa atjaunošanu zāļu iepakojumam drīkst veikt ne vēlāk kā 10 dienas pēc tam, kad unikālais identifikators dzēsts. Veicot atgriešanas darbību pēc šī termiņa, būs kļūdas paziņojums.
Ražotāji, vairumtirgotāji un aptiekas dzēstam unikālajam identifikatoram statusu “Aktīvs” var atjaunot, tikai izpildot šādus nosacījumus:
• statusu atjauno ne vēlāk kā 10 dienas pēc tam, kad dzēsts unikālais identifikators;
• zāļu iepakojumam nav pārsniegts derīguma termiņš;
• zāļu iepakojums repozitoriju sistēmā nav reģistrēts kā atsaukts, izņemts no tirgus vai paredzēts iznīcināšanai, un tas nav nozagts, atjaunošanas operācijas veicējai personai nezinot par tā nozagšanu;
• zāles nav piegādātas iedzīvotājiem.
LZVO atgādina, ka visiem Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas gala lietotājiem ir noteikti pienākumi, kas jāpilda ikdienas zāļu verifikācijas procesā un gadījumos, ja sistēmā tiek ģenerēts trauksmes brīdinājums.
Gala lietotāja pienākumi trauksmes brīdinājuma gadījumā:
• Zāļu iepakojumu, kas ir radījis trauksmes brīdinājumu, nedrīkst pārdot vai izmantot pacientam.
• Zāļu iepakojums ir jāliek karantīnā līdz trauksmes brīdinājuma cēloņa atrisināšanai.
• Jāpārliecinās, ka trauksmes brīdinājuma iemesls nav tehniska, procesuāla vai manuāla kļūda.
• Ja kļūda nav identificēta gala lietotāja pusē, tad jāsāk trauksmes brīdinājuma izmeklēšana, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
• Jādokumentē trauksmes brīdinājums un tā izmeklēšana.
• Jānodrošina trauksmes brīdinājumu izraisījušā zāļu iepakojuma fotogrāfija, ja tālākai izmeklēšanai to pieprasa reģistrācijas apliecības īpašnieks, LZVO vai Veselības inspekcija.
LZVO kontakti konsultācijām un atbalstam:
telefons: +371 29367267
e-pasts: helpdesk@lzvo.lv