Dalāmies pieredzē par Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas darbību

Inese Erdmane, LZVO valdes priekšsēdētāja, dalās Latvijas pieredzē par zāļu verifikācijas sistēmas ieviešanu un darbību ar Dānijas Zāļu verifikācijas organizāciju.

Raksta oriģināls publicēts DZVO ziņu lapā https://mailchi.mp/0e27bdd6a5ef/dmvo-newsletter-7084653#english

Latvija ir salīdzinoši neliela valsts, kas dažkārt ir trūkums, bet dažkārt – liela priekšrocība. Viltoto zāļu direktīvas ieviešanas gadījumā Latvijas nelielais tirgus bija tieši priekšrocība, jo mēs spējām ieviest zāļu verifikācijas sistēmu bez pārejas perioda. Tas nozīmē, ka 2019. gada 9. februārī zāļu verifikācijas sistēma Latvijā sāka darboties pilnā apjomā, lai nodrošinātu drošas zāles visiem 2 miljoniem Latvijas iedzīvotāju.

Latvijas zāļu verifikācijas sistēma

Latvijas zāļu verifikācijas sistēmu (LZVS) ir izstrādājis Arvato GmbH. Latvija kopā ar 16 citām valstīm, kuru nacionālo sistēmu arī izstrādājis Arvato, ir izveidojusi savu pārvaldības modeli, kas sastāv no vadības, kvalitātes un tehnisko ekspertu grupām. Katrai grupai ir sava padome. Divi Latvijas zāļu verifikācijas organizācijas (LZVO) darbinieki – kvalitātes vadītāja Andra Poļakova un IT vadītājs Rihards Plivčs – darbojas attiecīgajās Arvato padomēs.

Zāļu verifikācijas pienākums Latvijā ir noteikts tieši atbilstoši Viltoto zāļu direktīvai un Deleģētajai regulai. Visām aptiekām (slēgta un atvērta tipa), zāļu lieltirgotavām, veselības aprūpes iestādēm, kam ir zāļu iegādes atļauja, piemēram, slimnīcām, poliklīnikām, veselības centriem un ārstu praksēm, ir jāpieslēdzas LZVS un jāpārbauda zāles. Tāpat šis pienākums attiecas uz zobārstniecības klīnikām un ārstu praksēm, kam ir zāļu iegādes atļauja.

Latvijā ir 3 kompetentās valsts institūcijas. Veselības ministrija izstrādā veselības politiku un likumdošanu, tai skaitā normatīvo aktu bāzi zāļu apritei un zāļu verifikācijas sistēmas darbībai Latvijā. Zāļu valsts aģentūra reģistrē zāles, saskaņo drošuma pazīmju izvietošanu uz iepakojuma Latvijā reģistrētajām un paralēli importētajām zālēm. Veselības inspekcija uzrauga zāļu apriti, izmeklē potenciālos viltojumus un kontrolē zāļu izplatības kārtības ievērošanu, tai skaitā zāļu verifikācijas pienākuma izpildi.

Statistika – lietotāji, transakcijas, trauksmes brīdinājumi

Uzsākot darbu, 2019. gadā sistēmai bija pievienojušies 1043 lietotāji Latvijā – aptiekas un ārstniecības iestādes. Vidēji mēnesī šim skaitam palielinoties par 9 lietotājiem, 2020. gada beigās sistēmā jau strādāja 1261 gala lietotājs. LZVO kopā ar Veselības inspekciju strādā, lai sistēmai būtu pievienoti tikai leģitīmi lietotāji. Kopš šā gada sākuma lietotāju skaits samazinās, jo tiek slēgta pieeja tiem lietotājiem, kas neizmanto un neplāno lietot sistēmu. Septembra sākumā LZVS bija pieslēgti 804 aptieku, 62 lieltirgotāju un 321 ārstniecības iestāžu lietotāji.

Vidēji LZVS tiek veikti 3 miljoni transakciju nedēļā, un veiksmīga unikālā identifikatora koda dzēšana no kopējo transakciju skaita veido aptuveni 34%.

Trauksmes brīdinājumi, kas sistēmas darbības sākumposmā gala lietotājiem radīja visvairāk uztraukumu un jautājumu, laika gaitā ir krietni mazinājušies. 2019. gadā trauksmes brīdinājumu īpatsvars no kopējā transakciju skaita bija 0,1%, savukārt 2021. gada augustā trauksmes brīdinājumu īpatsvars bija 0,07%. Turklāt ne visi trauksmes brīdinājumi attiecas uz gala lietotājiem. Latvijas gala lietotāji vidēji 20 dienās saņem tikai vienu trauksmes brīdinājumu jeb 0,05 trauksmes brīdinājumus dienā. Šāds trauksmes brīdinājumu skaits liecina par stabilu sistēmas darbību, un valsts institūcijas, lietotāji un ražotāji, un LZVO spēj šos brīdinājumus izsekot un analizēt.

Attīstība un izaicinājumi

Efektīvai klientu uzskaitei un vadībai LZVO šogad ir izveidojusi slēgto klientu portālu, kurā ir divi moduļi – zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) portāls un gala lietotāju portāls. Katram LZVO klientam portālā ir savs profils ar leģitīmiem datiem, kas jāuztur aktuāli. Tāpat klientu portālā LZVO piedāvā aktuālās ziņas, pieejama arī ērta saziņa ar LZVO. Pašreizējais izaicinājums ir panākt visu klientu pieslēgšanos portālam un savu profilu datu atjaunošanu.

Līdz šim Latvijā trauksmes brīdinājumu izmeklēšanai nav izmantots speciāls IT risinājums. Šobrīd Eiropas līmenī un sadarbībā ar daudzām iesaistītajām pusēm tiek veidota trauksmes brīdinājumu pārvaldības sistēma (Alert Management System – AMS). Šī sistēma savienos gala lietotājus, ražotāju pārstāvjus, nacionālās organizācijas un kompetentās iestādes, lai kopēji izmeklētu radušos trauksmes brīdinājumus, vienotā platformā komunicētu par tiem un saglabātu pierakstus.

Jaunus izaicinājumus ienesa arī Covid-19 pandēmijas laiks. 2020. gada beigās un 2021. gada sākumā Latvijā bija noteikti stingri tirdzniecības un pulcēšanās ierobežojumi, kas skāra arī LZVS un gala lietotāju darbu, piemēram, nebija iespējams rīkot klātienes seminārus, aptiekām bija milzīga stresa un fiziskā noslodze, bija jūtams zāļu trūkums. Taču mēs skatāmies uz lietām no pozitīvās puses un sakām, ka Covid-19 bija arī pozitīva blakusparādība – diskusijas par vakcīnām radīja nebijušu cilvēku interesi par medikamentiem, par to lietošanu un drošumu. Tas ir labi, ja cilvēki seko līdzi medikamentiem, ko lieto, zina to ražotājus, nosaukumus un aktīvās vielas – zāļu drošums un cilvēku veselība ir mūsu visu kopējais mērķis.