Trauksmes brīdinājumu izmeklēšana

Brīdī, kad verifikācijas sistēma ģenerē trauksmes brīdinājumu, izmeklēšana ir jāuzsāk gan gala lietotājam, gan RAĪ, jeb ražotājam. 

RAĪ izmeklē trauksmes brīdinājumu, pārbaudot:

• vai nav datu augšupielādes kļūdas;
• vai nav kļūda EU hub;
• sazinās ar LZVO par iespējamiem cēloņiem;
• pieprasa iepakojuma attēlu no gala lietotāja;
• īpašos gadījumos var pieprasīt iepakojumu no gala lietotāja. 

Ja tiek atrasts trauksmes brīdinājuma cēlonis, RAĪ veic attiecīgi korektīvus pasākumus, piemēram, novērš datu ievades kļūdas, kā arī informē Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju un gala lietotāju.

Gala lietotājs zāļu iepakojumu, kas ir radījis trauksmes brīdinājumu, nedrīkst pārdot vai realizēt (izmantot pacientam).

Gala lietotājs veic šādas darbības:

• zāļu iepakojumu novieto karantīnā līdz trauksmes brīdinājuma cēloņa atrisināšanai;
• pārliecinās, ka trauksmes brīdinājuma iemesls nav tehniska, procesuāla vai manuāla kļūda;
• ja kļūda nav identificēta gala lietotāja pusē, sāk trauksmes brīdinājuma izmeklēšanu, sazinoties ar piegādātāju vai ražotāju (RAĪ);
• dokumentē trauksmes brīdinājums un tā izmeklēšanu;
• nepieciešamības gadījumā var lūgt LZVO un/vai VI atbalstu.
• RAĪ, LZVO vai VI var pieprasīt trauksmes brīdinājumu izraisījušā zāļu iepakojuma fotogrāfiju tālākai izmeklēšanai.

Latvijā trauksmes gadījumu (L5 līmeņa kļūdas, kas ģenerē trauksmes brīdinājumus) izmeklēšanā ir jāvadās pēc EMVO trauksmes brīdinājumu izmeklēšanas vadlīnijām.