Kopš 2019. gada 9. februāra Eiropā sāka darboties jauna līmeņa zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēma. Tās mērķis ir novērst viltotu zāļu izplatīšanas iespējas un nonākšanu pie patērētājiem. Sistēmas izveide balstās uz Eiropas Savienības līmeņa regulējumu (direktīva un regula).

Verifikācijas sistēma attiecas uz recepšu zālēm un omeprazolu (bezrecepšu medikaments). Zāļu ražošanas procesā ar speciālu kodu tiek marķēts katrs iepakojums, un informācija par to uzkrāta vienotā Eiropas datu bāzē, ko izveidojusi un uztur Eiropas zāļu verifikācijas organizācija. Tā kā zāles savā ceļā līdz pacientam var iziet caur vairākām lieltirgotavām, tām ir pienākums pārbaudīt jeb verificēt iepakojuma kodu. Savukārt gala verifikācija un koda dzēšana Eiropas datu bāzē notiek pēdējā posmā – aptiekā vai ārstniecības iestādē. Aptiekā kods ir jāpārbauda un jādzēš tieši pirms zāļu izsniegšanas pacientam, savukārt ārstniecības iestāde pārbaudi var veikt jebkurā laikā, kad zāles atrodas tās valdījumā. Ar unikālā koda palīdzību tiek pārbaudīta informācija par zāļu nosaukumu, formu, koncentrāciju, zāļu pakas izmēru un veidu, zāļu ražotāju, partijas numuru, derīguma termiņu un citu informāciju – tas apstiprina zāļu autentiskumu.

Par viltotām zālēm tiek uzskatītas jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (iepakojums, marķējums, nosaukums, sastāvs, stiprums), avotu (ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas īpašnieks) un vēsturi (ražošanas dokumenti un dokumenti, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem).

Latvijas zāļu autentiskuma pārbaudes sistēma ir daļa no Eiropas kopējā sistēmas, kurā ir centrālā datu bāze jeb repozitorijs, kā arī ~30 valstu nacionālās sistēmas. Latvijas zāļu verifikācijas sistēmu jeb nacionālo repozitoriju ir izveidojusi un uztur Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO), kas ir saslēgta ar Eiropas datu bāzi tiešsaistes režīmā un nodrošina zāļu verifikācijas veikšanu aptiekās un veselības aprūpes iestādēs 24/7/365 režīmā.

Nacionālo sistēmu, tai skaitā Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas, izveidi un uzturēšanu finansē reģistrācijas apliecību īpašnieki un paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāji (ražotāji). Viņi arī pieslēdzas Eiropas datu bāzei un augšuplādē tajā informāciju par savām saražotajām zālēm.

Savukārt zāļu vairumtirgotājiem, aptiekām, slimnīcām un citām veselības aprūpes iestādēm ir pienākums pieslēgties Latvijas zāļu verifikācijas sistēmai un lietot to zāļu drošuma pārbaudei. Zāļu verifikācijas sistēma kopumā ir ļoti apjomīga un vienlaikus ātrdarbīga Eiropas līmeņa datu bāze, kas glabā informāciju par katra zāļu iepakojuma drošuma pazīmēm un ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt tās.

Latvijas zāļu verifikācijas sistēmu ir izstrādājis un uztur Vācijas uzņēmums “Arvato Systems GmbH” (Arvato) par Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas izstrādi un ieviešanu. “Arvato” ir izstrādājis arī Eiropas kopējo zāļu verifikācijas sistēmas datu bāzi un vairāku citu dalībvalstu nacionālās verifikācijas sistēmas.

Infografika - visu iesaistīto pušu pienākumi