Jautājumi un atbildes

Šīs prasības ir noteiktas ES Viltoto zāļu direktīvā (2011/62/ES) un Deleģētajā Regulā, kas nosaka detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma (ES 2016/161). Sistēma Latvijā un Eiropā darbojas kopš 2019. gada 9. februāra.

Iedzīvotāji var justies droši, iegādājoties zāles aptiekā vai saņemot pakalpojumus ar medikamentu izmantošanu veselības aprūpes iestādēs.

Latvijā ir trīs kompetentās iestādes: Veselības ministrija izstrādā veselības politiku un likumdošanu, tai skaitā normatīvo aktu bāzi zāļu apritei un zāļu verifikācijas sistēmas darbībai Latvijā; Zāļu valsts aģentūra reģistrē zāles, saskaņo drošuma pazīmju izvietošanu uz iepakojuma Latvijā reģistrētajām un paralēli importētajām zālēm un Veselības inspekcija uzrauga zāļu apriti, izmeklē viltojumu aizdomas un kontrolē zāļu izplatības kārtības ievērošanu, kā arī kopumā pārrauga zāļu verifikācijas procesu.

Eiropas zāļu verifikācijas sistēma sastāv no Eiropas centrālā mezgla (EU hub) un nacionālajām zāļu verifikācijas sistēmām. EU hub zāļu ražotāji un paralēlie importētāji augšupielādē zāļu iepakojumu unikālo identifikatoru informāciju. Visām ES valstīm (tai skaitā EEZ valstīm) ir savas nacionālās zāļu verifikācijas sistēmas (izņemot Beļģiju un Luksemburgu, kur ir pārnacionālā zāļu verifikācijas sistēma), kurās nonāk ražotāju augšupielādētie dati, kas paredzēti attiecīgajam tirgum. Nacionālās zāļu verifikācijas sistēmas izmanto vietējie zāļu piegādes ķēdes dalībnieki, t.i., vairumtirgotāji, aptiekas, slimnīcu aptiekas un citas ārstniecības iestādes, kas tajā pārbauda (verificē) katru zāļu iepakojumu.

Ar unikālu identifikatoru – drošuma pazīmi, ar kuras palīdzību iespējams identificēt un verificēt atsevišķa zāļu iepakojuma autentiskumu un šo identifikatoru dzēst, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem, katrs zāļu iepakojums tiek aprīkots jau ražošanas procesā. 

Unikālais identifikators – konkrētajam zāļu iepakojumam unikāla skaitļu vai burtciparu virkne. Unikālais identifikators sastāv no šādiem datu elementiem: 

• zāļu kods, kas dod iespēju identificēt vismaz ar unikālo identifikatoru aprīkoto zāļu nosaukumu, vispārpieņemto nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu iepakojuma izmēru un veidu;

• partijas numurs;

• derīguma termiņš;

• seriālais numurs.

Ražotāji unikālo identifikatoru iekodē 2D kodā (divdimensiju svītrkods), kas ir mašīnlasāma datu matrica. Kodu skenē un salīdzina ar zāļu verifikācijas sistēmā glabātajiem unikālajiem identifikatoriem, lai pārbaudītu zāļu autentiskumu.

Seriālais numurs ir daļa no unikālā identifikatora, un ir unikāls katram zāļu iepakojumam. 

Tas sastāv no nejaušināšanas algoritma ģenerētas skaitļu vai burtciparu virknes ar ne vairāk kā 20 rakstzīmēm. Varbūtībai, ka seriālo numuru iespējams uzminēt, jābūt pavisam niecīgai un jebkurā gadījumā zemākai nekā 1:10 000. Rakstzīmju virkne ir tāda, lai vismaz 1 gadu pēc minētā iepakojuma derīguma termiņa vai 5 gadus pēc attiecīgā iepakojuma laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā tā attiecīgajam zāļu iepakojumam būtu unikāla.

Verifikācijas sistēmā nav jāpārbauda bezrecepšu medikamenti, izņemot omperazolu, kā arī visi uztura bagātinātāji (piemēram, vitamīni u. tml.) un medicīnas preces. Atsevišķi izņēmumi ir arī recepšu medikamentiem, piemēram, dažādām gāzēm un šķīdumiem. Pilns saraksts ar izņēmumiem atrodams Deleģētās Regulas I pielikumā: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_lv.pdf. 

Sistēmā ir iespējamas divas pamata transakcijas – iepakojuma verifikācija jeb pārbaude un iepakojuma dzēšana no sistēmas. Visi sistēmas dalībnieki, izņemot gala lietotājus, zāļu iepakojumus tikai pārbauda pret datubāzi jeb verificē. Iepakojumu pārbauda un vienlaikus no sistēmas dzēš tikai gala lietotājs, iepakojumu pārdodot (aptieka) vai izlietojot (veselības aprūpes iestāde) pacientam.

Izņēmuma gadījumi, kad lieltirgotavas, saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416, drīkst verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmā, ir: izplatot vakcīnas ģimenes ārsta praksēm, feldšerpunktiem un feldšeru–vecmāšu punktiem; izplatot zāles sociālās aprūpes institūcijām; izplatot zāles personām, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu; izplatot zāles praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm; izplatot zāles Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām.

Lielākā daļa trauksmes brīdinājumu ir tehniskas dabas, kas rodas vai nu ražotāju pusē (nepareizi ievadot datus par iepakojumu, partiju, derīguma termiņu vai tirgu) vai gala lietotāju pusē, izmantojot nepareizi konfigurētus skenerus vai sistēmas vai neievērojot verifikācijas noteikumus, piemēram, atkārtoti skenējot vienu iepakojumu. Tā ir izplatīta kļūme, ja zāļu iepakojums tiek dalīts.

Likumdošana stingri nosaka, ka sistēmā esošie dati pieder tikai tam subjektam, kas tos ģenerē. Piegādes ķēdes dalībniekiem nav piekļuves citu dalībnieku izveidotajiem datiem. Sistēma neglabā personas datus.

Latvijas zāļu verifikācijas sistēmai (LZVS) drīkst piekļūt un lietot tikai tādi gala lietotāja pārstāvji, kuru identitāte, loma un tiesības piekļuvei LZVS ir pārbaudītas un akceptētas.

Gala lietotājs drīkst pieslēgties un izmantot LZVS tikai, lai verificētu un / vai dzēstu zāļu unikālo identifikatoru tikai tiem produktiem, kas atrodas tā fiziskā kontrolē.

Nē, šobrīd verifikācijas sistēmā uzkrāto datu izmantošana citiem mērķiem kā tikai drošuma pārbaudēm, nav paredzēta un atļauta.

Personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, drošuma pazīmes verificē un unikālo identifikatoru dzēš brīdī, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem.

Veselības aprūpes iestādē strādājošas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, šo verificēšanu un dzēšanu var veikt jebkurā laikā, kad zāles atrodas veselības aprūpes iestādes valdījumā, ja vien laikā no zāļu piegādes veselības aprūpes iestādei līdz to piegādei iedzīvotājiem zāles netiek pārdotas.

Gala lietotāju skaits pastāvīgi mainās, jo Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) rūpējas, lai sistēmai būtu pievienoti tikai leģitīmi lietotāji. Pašlaik Latvijas zāļu verifikācijas sistēmai ir pieslēgušies aptuveni 1200 gala lietotāji.

Gadījumos, ja zāļu verificēšana nav iespējama tehnisku iemeslu dēļ, gala lietotājiem unikālais identifikators (iepakojuma unikālie dati) ir jāņem uzskaitē. Tehniskas problēmas ir interneta darbības pārtraukums, kādas IT sistēmas nepieejamība, elektrības padeves pārtraukums vai citas tehniskas problēmas gala lietotāja pusē vai Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas pusē. Lietotājs koda autentiskumu verificē un identifikatoru dzēš tūlīt pēc tehnisko problēmu atrisināšanas.

Zāļu verifikācijas sistēma neko nemaina Latvijas noteikumos par zāļu iepakojumu dalīšanu. Zāļu iepakojuma unikālā identifikatora dzēšana ir jāveic, iepakojumu atverot pirmoreiz. 

Lai noņemtu dalītos iepakojumus no savas uzskaites sistēmas, katram gala lietotājam ir jārīkojas atbilstoši savām iekšējām vadlīnijām un procedūrām.

Ja gala lietotājs ir kļūdaini dzēsis iepakojumu no sistēmas, ir jāveic atgriešanas darbība, un to nepieciešams izdarīt 10 dienu laikā. Pēc 10 dienu termiņa beigām atgriešanas darbība būs nesekmīga, sistēmā norādot, ka ir radusies “L1-4” kļūda.

Eiropas Zāļu verifikācijas organizācija (EMVO) ir apstiprinājusi un publicējusi vadlīnijas “Labās prakses piemēri rīcībā ar trauksmes brīdinājumiem”, kas apraksta vispārīgos principus trauksmes brīdinājumu izmeklēšanai un informācijas apritei, kā arī definē visu procesā iesaistīto pušu – EMVO, nacionālo zāļu verifikācijas organizāciju, ražotāju un sistēmas gala lietotāju – pienākumus un tiesības trauksmes brīdinājumu apstrādes procesā. Vadlīnijas pieejamas (angļu valodā): https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/Best-Practice-on-Alert-Handling.docx.pdf.

Zāļu iepakojumu, kas ir radījis trauksmes brīdinājumu, nedrīkst pārdot vai izmantot pacientam. Brīdī, kad verifikācijas sistēma ģenerē trauksmes brīdinājumu, izmeklēšana ir jāuzsāk gan gala lietotājam, gan ražotājam. Gala lietotājs veic sekojošas darbības:

• zāļu iepakojums ir jāliek karantīnā līdz trauksmes brīdinājuma cēloņa atrisināšanai;

• jāpārliecinās, ka trauksmes brīdinājuma iemesls nav tehniska, procesuāla vai manuāla kļūda;

• ja kļūda nav identificēta gala lietotāja pusē, tad jāsāk trauksmes brīdinājuma izmeklēšana, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ);

• reģistrācijas apliecības īpašnieks, Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija vai Veselības inspekcija var pieprasīt trauksmes brīdinājumu izraisījušā zāļu iepakojuma fotogrāfiju tālākai izmeklēšanai;

• jādokumentē trauksmes brīdinājums un tā izmeklēšana;

• nepieciešamības gadījumā var lūgt Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas un/ vai Veselības inspekcijas atbalstu.

Brīdī, kad verifikācijas sistēma ģenerē trauksmes brīdinājumu, izmeklēšana ir jāuzsāk gan gala lietotājam, gan ražotājam. Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmeklē trauksmes brīdinājumu, veicot šādas darbības un pārbaudot:

• vai nav datu augšupielādes kļūdas?

• vai nav kļūda EU hub?

• sazinās ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju par iespējamiem cēloņiem;

• pieprasa iepakojuma attēlu no gala lietotāja;

• īpašos gadījumos var pieprasīt iepakojumu no gala lietotāja. 

Ja tiek atrasts trauksmes brīdinājuma cēlonis, jāveic attiecīgi korektīvie pasākumi, piemēram, jānovērš datu ievades kļūda, kā arī jāinformē gala lietotājs un Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija.

Saskaņā ar Eiropas Zāļu verifikācijas organizācijas vadlīnijām “Labās prakses piemēri rīcībā ar trauksmes brīdinājumiem”, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) nav jāizmeklē “A7”, “A24” un “A68” trauksmes brīdinājumi, izņemot tālāk norādītos gadījumus, kad: 

• RAĪ apzinās, ka trauksmes brīdinājumu ir izraisījis pats, veicot atkārtotu darbību iepakojumam, kas ir viņa kontrolē; 

• gala lietotājs sazinās ar RAĪ par konkrēto trauksmes brīdinājumu; 

• nacionālā zāļu verifikācijas organizācija sazinās ar RAĪ par konkrēto trauksmes brīdinājumu, piemēram, “A7”, “A24” vai “A68” trauksmes brīdinājuma gadījumā, ko ģenerējis gala lietotājs, kas nevar noteikt trauksmes brīdinājuma cēloni; 

• valsts kompetentās iestādes pieprasa izmeklēt konkrēto trauksmes brīdinājumu. 

Šādas pieejas iemesls ir tas, ka “A7” un “A24” trauksmes brīdinājumi, ko ģenerējuši gala lietotāji, reti ir radušies RAĪ kļūdu dēļ. Tāpat lielākā daļa “A68” trauksmes brīdinājumu, ko ģenerē gala lietotāji, ir saistīti ar gala lietotāja programmatūras vai skenera problēmām.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāsniedz atbilde gala lietotājam par konkrēto trauksmes brīdinājumu 2 darba dienu laikā.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāslēdz sadarbības līgums ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju, tiklīdz ir paredzēts izplatīt zāles Latvijas tirgū un/vai Latvijas zāļu verifikācijas sistēmā tiek augšupielādēti dati par produktu partijām un iepakojumiem.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāsazinās ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju un jāiesniedz pamata informācija līguma noslēgšanai, nosūtot to uz e-pastu info@lzvo.lv:

• līguma slēdzēja nosaukums;

• līguma slēdzēja reģistrācijas numurs;

• 1 kontaktpersonas vārds, uzvārds; e-pasts; amats; tālruņa numurs;

• RAĪ pilnais nosaukums;

• 1 kontaktpersonas e-pasts un tālruņa numurs trauksmes brīdinājumu izmeklēšanai katram RAĪ.

Sadarbības līgums starp Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju (LZVO) un reģistrācijas apliecības īpašnieku ir izveidots, ņemot vērā Viltoto zāļu direktīvas un Deleģētās Regulas prasības par Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas (LZVS) izmaksu un visu pārējo ar LZVS uzturēšanu un darbību saistīto izdevumu līdzfinansēšanu. Standarta līgums ir apstiprināts LZVO biedru sapulcē. Tas nav apspriežams. Pēc līguma rekvizītu saskaņošanas, abu pušu paraksttiesīgās personas to paraksta fiziski vai ar drošu elektronisko parakstu.

Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) ir atbildīga par Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas izstrādi, īstenošanu, darbību un uzturēšanu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vai tā pārstāvis apņemas finansēt savu daļu no ar LZVO saistītajām izmaksām saskaņā ar Līguma noteikumiem.

Līgums paredz divu veidu maksas: vienreizējā reģistrācijas maksa un ikgadējā fiksētā gada maksa. Fiksētās gada maksas apjoms ir mainīgs, tās lielumu apstiprina LZVO biedru sapulce, un LZVO par fiksētās gada maksas apmēru nākamajam gadam informē visus RAĪ ne vēlāk kā līdz iepriekšējā gada 30. novembrim.

Nekavējoties, fakta atklāšanas dienā, zāļu vairumtirgotājam, aptiekas vadītājam vai zāļu reģistrācijas īpašniekam ir jāpaziņo Veselības inspekcijai, ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm.

Atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 116. pantam, paziņojumā Veselības inspekcijai norāda: 

• zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu; 

• zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir); 

• zāļu sērijas numuru; 

• personu, no kuras zāles iegādātas;

• citu informāciju, kas palīdz izmeklēt iespējamo viltošanas gadījumu (piemēram, trauksmes brīdinājuma numuru).

Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm, Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 11. un 13. punktā minētās personas, komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai citas personas par tām nekavējoties, fakta atklāšanas dienā, paziņo zāļu reģistrācijas īpašniekam un Veselības inspekcijai. 

Ja Veselības inspekcijai, saņemot paziņojumu, rodas aizdomas par zāļu vai izejvielu viltojumu, Veselības inspekcija informē tiesībaizsardzības institūcijas.

Viltotas zāles, kuras ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tām jābūt skaidri marķētām ar īpašu norādi – "nav paredzēts pārdošanai".

Klientu portāla gala lietotāju sadaļā ir pieejama aktuālākā informācija par gala lietotāju, kas ir ļoti būtiska, lai nodrošinātu pieeju Latvijas zāļu verifikācijas sistēmai tikai leģitīmiem gala lietotājiem. Tādēļ gala lietotāju pienākums ir uzturēt aktuālus datus klientu portālā.

Klientu portāla sadaļā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pieejama aktuālākā informācija par pārstāvētā reģistrācijas apliecības īpašnieka kontaktpersonām, kā arī par fiksētajām gada maksām, rēķiniem un citiem sadarbības jautājumiem.