Pagājis jau pusotrs gads, kopš Latvijā darbojas Zāļu verifikācijas sistēma. Lai noskaidrotu aktualitātes, atskatītos uz paveikto un ielūkotos turpmākajos izaicinājumos, uz sarunu aicinājām Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas izpilddirektori Inesi Erdmani.
Latvijā Zāļu verifikācijas sistēma strādā kopš 2019. gada 9. februāra, tātad jau vairāk nekā pusotru gadu. Kāds jums ir bijis šis laiks?
Šis pusotrs gads ir bijis interesants, intensīvs un radošs. Darbs pie sistēmas uzturēšanas, pilnveidošanas un uzraudzības nav apstājies ne uz mirkli. Zāļu verifikācijas sistēmas ieviešana notika atbilstoši plāniem, un sistēmu izdevās ieviest laicīgi. Pašlaik sistēma strādā stabili, un lietotāji to lieto. Pēdējo astoņu mēnešu laikā sistēmai ir pievienojušies 44 jauni lietotāji. Tas nozīmē, ka joprojām ir lietotāji, kas savlaicīgi nebija pieslēgušies sistēmai vai arī nebija bijusi nepieciešamība tai pieslēgties. LZVO ciešā sadarbībā ar Veselības inspekciju pārskata katru sistēmas lietotāju un pārbauda, vai šis lietotājs ir pieslēdzies sistēmai vai nav. Pašlaik sistēmai ir 1 248 lietotāji. Katru mēnesi zāļu verifikācijas sistēmai pievienojas vidēji 5-6 jauni lietotāji.
Viens no sistēmas uzdevumiem ir ģenerēt trauksmes paziņojumus atbilstoši prasībām. Mēnesī tiek ģenerētas vidēji 322 vienības, kas ietekmē galalietotājus. Procentuāli, ja salīdzina trauksmes paziņojumus pret kopējo transakciju skaitu, gada sākumā tie bija 0,4%, taču pašlaik šis rādītājs ir 0,06%. Skatot Eiropas kopējos datus, LZVS uzrāda ļoti labus rādītājus. Biežākie trauksmes paziņojumu cēloņi ir tehniskas dabas, piemēram, lielie burti tiek sajaukti ar mazajiem burtiem, gadās programmas vai skenera kļūda. Šāda veida kļūdas tiek atrisinātas ļoti ātri. Trauksmes paziņojumi tiek atlasīti arī pēc izcelsmes, t.i., kas veic šos paziņojumus. Pašlaik lielākā daļa trauksmes paziņojumu nāk no ražotājiem (59%), aptiekām (14%), ārstniecības iestādēm (5%), lieltirgotavām (8%), citiem tirgiem (transakcijas, ka paredzētas dažādu valstu tirgiem) (9%) un citiem (5%).
Kas šobrīd ir jūsu darba kārtībā – aktuālie darbi, izaicinājumi, plāni?
Šogad aktīvi norit darbs pie sistēmas atjauninājumu jeb relīžu izstrādes. Katras relīzes izstrāde ilgst sešus līdz astoņus mēnešus. Tas nozīmē, ka aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus mēs strādājam, lai tiktu izstrādātas jaunas lietas, ko vēlamies ieviest sistēmā. LZVO gadījumā, šogad tās ir divas pamatrelīzes un četras atskaišu relīzes. Atskaišu sistēmas relīzes galvenokārt ir saistītas ar valsts kompetento iestāžu pieeju sistēmai un iespējām analizēt datus, kuriem pieeja atļauta deleģētajā regulā. Pamatrelīzes ir saistītas ar sistēmas uzlabojumiem un jaunu prasību integrēšanu, ja tādas nepieciešamas. Pašlaik aktīvi norit darbs pie 1.08. relīzes, kur LZVS ir iesaistīta gan kopējos testos, gan kvalitātes izvērtēšanā.
Esam uzsākuši darbu arī pie klientu portāla uzlabošanas. Esošais klientu portāls pildīja savas funkcijas, taču laika gaitā sapratām, ka to nepieciešams paplašināt gan attiecībā uz ražotājiem, gan lietotājiem. Jaunajā klientu portālā datu bāzes tiks sinhronizētas ar Uzņēmumu reģistru, Zaļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju. Līdz ar to, piemēram, varam ātrāk izsekot līdzi tam, kuram no lietotājiem nepieciešams atjaunot zāļu iegādes atļaujas. Tādējādi klientu portālā pieejamie dati būs aktuāli un leģitīmi. Pašlaik esam pabeiguši klienta portāla izstrādi ražotājiem, kur iespējams reģistrēt informāciju par uzņēmumu, sazināties ar LZVO, saņemt aktuālo informāciju no Eiropas Zāļu verifikācijas organizācijas.
Un joprojām kā viens no galvenajiem izaicinājumiem ir nodrošināt LZVS nepārtrauktu darbu, stabilitāti un pieejamību visiem lietotājiem.
Kā LZVS un LZVO darbību ietekmēja Covid-19 pandēmija un tās radītās sekas?
No zāļu verifikācijas sistēmas viedokļa raugoties, šajā laikā mums bija nepieciešams vienkārši nodrošināt sistēmas nepārtrauktu darbību. Nebija ne mazākā pamata šaubām par sistēmas darbību un tās spēju verificēt medikamentus. Arī sistēmas darbībā netika konstatētas problēmas – aptiekas un citi lietotāji tāpat kā iepriekš turpināja skenēt un pārbaudīt, vai medikamenti nav viltoti.
Eiropas līmenī tika izveidota darba grupa, kas strādā un plāno, kā medikamentu verificēšanas sistēmu varētu ietekmēt jaunās Covid-19 vakcīnas un zāles. Protams, brīdī, kad šīs vakcīnas un zāles būs pieejamas, pieprasījums būs ļoti augsts, un būs nepieciešams nodrošināt liela apjoma piegādi ļoti īsā laikā. Šobrīd tiek runāts, kā šo posmu padarīt ātru, ērtu un veiksmīgu, lai izvairītos no kļūdu rašanās. Protams, mēs arī saprotam, ka viltotāji izmantos šo situāciju, tāpēc ir būtiski, lai šīs zāles Latvijā tiktu pārbaudītas caur zāļu verifikācijas sistēmu.
Tāpat kā lielākajā daļā Eiropas, arī mēs strādājām attālināti, katrs no mājām. Birojs bija pieejams un, ja kādam nebija iespējas strādāt no mājām, varēja nākt uz biroju. Visu šo laiku mēs bijām sazvanāmi, sasniedzami e-pastā, tāpat izmantojām pasta pakalpojumus, lai saņemtu vai nosūtītu sūtījumus.
Vai ir kādas mācības, ko LZVO apguva šajā laikā un plāno pārņemt savā turpmākajā darbībā?
Manuprāt, šī jaunā zāļu verifikācijas sistēma un ar to saistītie procesi ir kas jauns visai Eiropai, un mēs mācāmies katru dienu. Protams, tā ir liela veiksme, ka mēs, 30 valstis, varam sadarboties bez aizķeršanās un paralēli pilnveidoties. Mūsu IT vadītājs un kvalitātes vadītāja piedalās Eiropas kopējos sistēmu un kvalitātes izstrādes procesos. Arī dalība sistēmas 1.08 relīzes testos būs viena no pieredzēm, ko paņemsim sev līdzi par to, kā ir strādāt starptautiskā vidē, vienotā komandā.
Kādi izaicinājumi sagaida LZVO un LZVS tuvākajā laikā?
Viens no izaicinājumiem ir BREXIT. Pašlaik ir ļoti daudz neatbildētu jautājumu par to, kādā veidā Lielbritānija izstāsies un kas notiks ar šiem medikamentiem, kas ir augšuplādēti Lielbritānijas tirgum, bet kā multimarket pakas paredzētas arī citiem tirgiem. Tas ietekmēs ne tikai Latviju, bet arī citas valstis, kā piemēram, Īriju, Kipru un Maltu, kur šī ietekme būs daudz lielāka. Tāpat tas ietekmēs arī Beļģiju un Vāciju, kur tiek tirgotas šīs multimarket pakas. Ir ļoti svarīgi saprast, kādi būs BREXIT tehniskie un juridiskie risinājumi. Šis ir process, kur kopā strādā gan sistēmas izstrādātāji, gan atbildīgās valsts un Eiropas līmeņa institūcijas.
Paralēli BREXIT jautājumam Eiropā tiek domāts par to, kā optimizēt dažādus procesus, kā, piemēram, automatizēta testu veikšana. Tiek domāts arī par dažādu profesionālu ārpakalpojumu piesaistīšanu, kas atvieglotu darbu visām dalībvalstīm. Ne tikai ar IT sistēmas izstrādi, bet arī IT kvalificēšanā un testēšanā.
Viens no aktuālajiem darbiem ir kopēja trauksmes paziņojumu izmeklēšanas sistēma Eiropā. Pašlaik jau notiek darbs pie šī projekta, un ir paredzēts, ka gan gala lietotāji, gan nacionālās organizācijas, gan valsts kompetentās iestādes varēs pieslēgties vienotai sistēmai un iegūt tos datus, kas katram ir jāizmeklē. Tātad, ja Latvijā būs viens trauksmes paziņojums, tas būs pieejams aptiekai vai ārstniecības iestādei, kas to radīja, LZVO un nacionālajām kompetentajām iestādēm. Tādējādi visi kopā un vienā laikā varēs šo trauksmes gadījumu izmeklēt, apmainoties ar informāciju un slēdzot konkrēto gadījumu.
Viens no lokālajiem darbiem, ko turpinām, ir regulāras klātienes vai tiesšaistes tikšanās ar lielākajiem klientiem. Šo tikšanos laikā informējam par sistēmas aktualitātēm, pārrunājam problēmas, kā arī iepazīstinām ar izaicinājumiem, kas var rasties tuvāko mēnešu laikā. Viens no šī brīža lielākajiem izaicinājumiem ir sistēmas autentifikācijas sertifikāti, kas jāatjauno ik pēc diviem gadiem un konkrētajā gadījumā beigsies šī gada decembra beigās. Esošie sistēmas autentifikācijas sertifikāti ir jāaizvieto ar jaunajiem. Tas nav nekas sarežģīts, taču, ja to neizdara laicīgi, tad vienā brīdī vairs nevar pieslēgties sistēmai. Tāpēc mēs laicīgi informējam gala lietotājus, lai izvairītos no nepatīkamiem pārsteigumiem.