EMVO atgādina par zāļu atsaukšanas un izņemšanas darbību sekām

Eiropas Zāļu verifikācijas organizācija (EMVO) atkārtoti atgādina, ka zāļu izplatīšanas apturēšanas un ražošanas sērijas atsaukšanas darbības ir ļoti nozīmīgas, ar būtisku ietekmi uz konkrētu produktu nodrošināšanu tirgū, turklāt abas šīs darbības ir neatgriezeniskas.

Zāļu izņemšana no tirgus ietekmē visus konkrētā produkta ražošanas sērijas zāļu iepakojumus konkrētajā tirgū. Statuss “Izņemts” neļauj zāļu verifikācijas sistēmā augšupielādēt šī produkta papildu sērijas iesaistīto valstu tirgos. Ja produkts ir izņemts no kāda konkrēta tirgus, tad visas šī konkrētā produkta sēriju pakas jeb šo zāļu unikālie identifikatori tiek dzēsti no verifikācijas sistēmas. Līdz ar to ietekmētā/-o tirgus/-u galalietotājs/-i nevarēs izplatīt un dzēst konkrētos zāļu iepakojumus Eiropas zāļu verifikācijas sistēmā (EMVS).

Savukārt, atsaucot zāļu ražošanas sēriju no tirgus, ražotājiem vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda produkta kods, partijas ID, atsaukšanas iemesls, kā arī jāuzrāda ietekmēto tirgu saraksts. Svarīgi atcerēties – ja sistēmā zāļu statuss sērijas līmenī mainīsies uz “Atsaukts”, visas šīs ražošanas sērijas pakas jeb unikālie identifikatori tiks dzēsti no verifikācijas sistēmas.