Laurencijs Mihajs (Laurențiu Mihai), OSMR ģenerāldirektors
Rumānijas Medikamentu serializācijas organizācijas (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România – OSMR) galvenā misija ir pārvaldīt Nacionālo Medikamentu verifikācijas sistēmu (NMVS), ar kuras palīdzību tiek nodrošināts, ka visi valsts tirgū nonākušie medikamenti ir autentiski. Kā ģenerāldirektoram man ir bijis gods vadīt Rumānijas NMVS ieviešanu un darbību. Tā ir būtisks balsts cīņā pret viltotiem medikamentiem.
OSMR darbība ietver nepārtrauktu koordināciju ar medikamentu ražotājiem, vairumtirgotājiem, aptiekām, slimnīcām un programmatūras risinājumu nodrošinātājiem, lai ieviestu un uzturētu elektronisko sistēmu, kas ir unikāla un var kalpot kā paraugs citām valstīm.
Mēs arī cieši sadarbojamies ar kompetentajām valsts iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu sistēmu savietojamību Eiropas līmenī.
Nacionālās Medikamentu verifikācijas sistēmas ieviešana Rumānijā bija ambiciozs uzdevums. Lielākie izaicinājumi, ar kuriem saskārās mūsu organizācija, bija saistīti ar sistēmas pārvaldības un uzraudzības sarežģītību, jo sistēmā iesaistītas vairākas ieinteresētās puses, un katrai ir specifiskas prasības un gaidas.
Viltotu medikamentu lietošana ir nopietns drauds, kuru sabiedrība pat pilnībā neapzinās. Risks ir saistīts ar terapeitisko neefektivitāti, ko var izraisīt zemas kvalitātes sastāvdaļas vai aktīvās vielas trūkums. Taču visnozīmīgākais drauds ir potenciāli kaitīgās sekas pacientu veselībai.
Kopš darbības uzsākšanas 2019. gada 9. februārī NMVS nemitīgi apliecinājusi savu vērtību un nozīmi. Sistēma ik dienu apstrādā miljoniem skenējumu. Turklāt tās pārdomātā struktūra nodrošina augstu sistēmas pieejamību ar minimāliem vai pat nulles pārtraukumiem, kas ļauj iesaistītajām pusēm pilnībā paļauties uz tās funkcionalitāti.
Gadu gaitā esam atzīmējuši vairākus nozīmīgus notikumus, no kuriem īpaši izceļami ir:
- Pirmā medikamentu iepakojuma skenēšana NMVS PROD vidē, ko veica pilnvarots vairumtirgotājs, 2018. gada 5. novembrī;
- 0,05 % brīdinājumu īpatsvara mērķa sasniegšana no kopējā transakciju skaita sistēmā 2020. gada novembrī. 0,05 % ir Eiropas līmenī saskaņots mērķis, lai medikamentu verifikācijas sistēmu varētu dēvēt par pilnībā funkcionējošu un nobriedušu;
- Sadarbības līguma parakstīšana starp Rumānijas Nacionālo medikamentu un medicīnisko ierīču aģentūru (ANMDMR) un Rumānijas Medikamentu serializācijas organizāciju (OSMR) 2022. gada 7. jūlijā;
- Ceļveža izstrādāšana galalietotājiem, kas sniedz detalizētu informāciju par visu brīdinājumu apstrādes procesu un, pats galvenais, piedāvā ieteikumus brīdinājumu pārvaldībai – 2022. gada decembrī;
- Pirmā klātienes tikšanās ar IT programmatūras nodrošinātājiem 2024. gada 26. septembrī. Šī tikšanās iezīmēja nozīmīgu soli spēcīgas partnerības veidošanā un caurredzamības veicināšanā programmatūras nodrošinātāju lokā.
Šie panākumi nav mērāmi tikai skaitļos. To apliecina arī ieinteresēto pušu augošā pārliecība par sistēmas uzticamību.
Mēs esam ārkārtīgi pateicīgi par galalietotāju sniegtajām atsauksmēm, kas bijušas pārliecinoši pozitīvas, iesaistītajiem apzinoties šīs sistēmas nozīmi pacientu drošības aizsardzībā.
Dažas no svarīgākajām mācībām, ko esam guvuši, atskatoties uz mūsu līdzšinējo darbību:
- Ieinteresēto pušu iesaiste – uzticības veidošana un uzturēšana ar ieinteresētajām pusēm ir viens no galvenajiem elementiem. Jau no paša sākuma mēs uzsvērām atklātu komunikāciju un caurredzamību, kas izrādījās noderīga, lai efektīvi pārvarētu izaicinājumus.
- Elastība un spēja pielāgoties – kā zināms, katrā ieviešanas procesā ir savi unikālie izaicinājumi. Tāpēc, manuprāt, ir ļoti svarīgi saglabāt elastību. Kad tas bija nepieciešams, tā palīdzēja pielāgot mūsu stratēģijas un termiņus, lai risinātu neparedzētas problēmas.
Viens no mūsu galvenajiem uzdevumiem joprojām ir NMVS nepārtraukta optimizācija un pilnveidošana, lai nodrošinātu tās darbību visaugstākajā efektivitātes un drošības līmenī. NMVS nepārtraukta attīstība ir būtiska, lai risinātu jaunos izaicinājumus un garantētu medikamentu autentiskumu Rumānijas tirgū.
Nacionālās Medikamentu verifikācijas sistēmas ieviešanas un darbības nodrošināšanas ceļš Rumānijā ir bijis gan pārbaudījumu, gan gandarījuma piepildīts. Šī pieredze kalpo kā apliecinājums tam, ko iespējams sasniegt, kad ieinteresētās puses vieno kopīgs mērķis.
Atskatoties uz paveikto, mēs vienlaikus domājam par nākotni. Mūsu prioritātes ir cieši saistītas ar tehnoloģiju izmantošanu pacientu drošībai, un medikamentu verifikācijas sistēma ir pamats drošai un uzticamai farmaceitiskajai videi.
Vēl viens virziens, kas jāattīsta nākotnē, ir Eiropas verifikācijas sistēmas izmantošana arī citiem mērķiem, par kuriem jau notiek diskusijas. Piemēram, domājam par pasākumiem, kas vērsti uz kompensējamo medikamentu izdevumu kontroles uzlabošanu.