Eiropas Komisija 2021. gada 13. janvārī ir pieņēmusi regulu, kas nosaka precīzas Eiropas Savienības (ES) valstu vairumtirgotāju darbības zāļu verifikācijas procesā, ja zāles no ES valsts tiek sūtītas uz Lielbritāniju, kas pēc Brexit 2021. gada 1. janvārī uzskatāma par trešo valsti.
Jaunā regula, ar ko Deleģēto regulu (ES) 2016/161 groza attiecībā uz atkāpi no vairumtirgotāju pienākuma dzēst uz Apvienoto Karalisti eksportēto zāļu unikālo identifikatoru, noteic:
“Lai nodrošinātu unikālā identifikatora klātbūtni mazos tirgos, kas ir atkarīgi no Apvienotās Karalistes, Komisija ir nolēmusi uz divpadsmit mēnešiem atcelt pienākumu dzēst unikālo identifikatoru, ja zāles tiek izplatītas Apvienotajai Karalistei.
Unikālā identifikatora esība uz zālēm, ko caur Lielbritāniju importē Ziemeļīrijā, Īrijā, Kiprā un Maltā, ir būtiska prasība, kas nodrošina augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni minētajās valstīs, un to aizvien var vienīgi panākt, ja vairumizplatītāji, kas atrodas Savienībā, nedzēš zāļu unikālo identifikatoru.”
Regulas prasības ir piemērojamas no 2021. gada 1. janvāra.
Pilns regulas teksts latviešu valodā: https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2021/LV/C-2021-251-F1-LV-MAIN-PART-1.PDF
Pilns regulas teksts angļu valodā: https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2021/EN/C-2021-251-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF
Ar 2021. gada 1. janvāri Viltoto zāļu direktīva kopumā vairs netiek attiecināta uz Lielbritāniju, t.i. Angliju, Skotiju, Velsu, Normandijas salām un Menas salu. Tomēr Ziemeļīrija paliek ES iekšējā tirgū, tādēļ arī pēc 2021. gada 1. janvāra šajā teritorijā darbosies Viltoto zāļu direktīva.