EMVO: ražotājiem jānodrošina precīza informācijas augšupielāde sistēmā

Eiropas zāļu verifikācijas organizācija (EMVO) atgādina visiem ražotājiem, ka zāļu verifikācijas sistēmas darbībai ir ļoti būtiska ražotāju augšupielādēto datu kvalitāte.

EMVO uzsver, ka pat tad, ja produktam ir ES mēroga autorizācija, t.i., tas ir licencēts daudzos tirgos, dati Eiropas zāļu verifikācijas sistēmā (EMVS) augšupielādējami tikai par tiem tirgiem, kur attiecīgais produkts tiek aktīvi tirgots / pārdots, un tos nevajadzētu augšupielādēt tirgos, kur pārdošana nav aktīva.

Ražotāju datu plašāka ielāde to valstu sistēmas jeb tirgos, kur attiecīgais produkts netiek tirgots, nepamatoti palielina datu apjomu un sistēmas izmaksas, kas rada augstākas gada maksas reģistrācijas apliecības īpašniekiem.

EMVO atgādina, ka ražotāji ir atbildīgi par tādu IT sistēmu ieviešanu, ar kurām var pienācīgi veikt visus pienākumus, kas noteikti Viltotu zāļu direktīvā, Deleģētajā regula un EMVS darbības noteikumos.

Arī Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas darbības dati apliecina, ka ražotāju datu kvalitāte ir būtiska problēma – tā 2021. gada gada 1. cetursknī 68% no visiem LZVS trauksmes brīdinājumiem bija ražotāju tehniskas vai procesuālas kļūdas.

EMVO paziņojums https://sway.office.com/zyE3LeV8LHc1Lsmq?ref=Link