EMVO ziņu lapa informē par stabilizācijas perioda statusu Eiropā un labās prakses kopsavilkuma dokumentu

Eiropas Zāļu verifikācijas organizācija (EMVO) ir laidusi klajā jaunāko ziņu lapu, kurā informē par stabilizācijas perioda statusu Eiropā un jaunākajiem datiem par trauksmes brīdinājumiem un to apmēru. Īrijas Zāļu verifikācijas organizācija (IMVO) dalās ar savu pieredzi stabilizācijas perioda noslēgšanā. Savukārt vairākas nacionālās zāļu verifikācijas organizācijas pārstāvošā darba grupa, kas tika izveidota 2021. gadā, ir sagatavojusi dokumentu par labākās prakses piemēriem un izņēmumiem saistībā ar brīdinājumu par nezināmu produkta kodu (Product Code Unknown (A1)), lai visām dalībvalstīm būtu pieejami vienoti rīcības standarti.

Pašlaik lielākajā daļā valstu (20) stabilizācijas jeb pārejas periods ir noslēdzies (15) vai tāds nemaz nav bijis (5). Austrija un Ungārija, lai noslēgtu stabilizācijas periodu, īsteno pakāpenisko pieeju, kas nozīmē, ka pāreja no stabilizācijas perioda ir sadalīta vairākās fāzēs. Šo divu valstu pārejas beigu datums vēl tiek apspriests ar abu valstu nacionālo zāļu verifikācijas organizāciju valdēm un kompetentajām iestādēm.

Aprīlī ikmēneša trauksmes brīdinājumu līmenis EMVS bija augstāks nekā iepriekšējos mēnešos, sasniedzot 0,23%, galvenokārt tā iemesls ir gala lietotāju programmatūras problēma Portugālē un gala lietotāju darbība Nīderlandē. Tomēr kopējais trauksmes brīdinājumu līmenis saglabājas nemainīgs. Lielākā daļa brīdinājumu bija A68 (partijas ID neatbilstība), A21 un A7 (mēģinājums izņemt no aprites jau izņemtu iepakojumu) trauksmes brīdinājumi. 

Darba grupa, kas strādāja pie trauksmes brīdinājumu labās prakses apkopojuma, Kristofera Lendla (Austrijas Zāļu verifikācijas organizācija) vadībā ir sagatavojusi oficiālu dokumentu, kas turpmāk kalpos kā vadlīnijas nacionālajām zāļu verifikācijas organizācijām.

Tāpat ziņu lapā IMVO dalās ar savu pieredzi, kā Īrijā ir izdevies noslēgt stabilizācijas periodu, kādas aktivitātes īstenotas un kāda bijusi sadarbība ar kompetentajām iestādēm.

EMVS Community Newsletter June 2022