Mari Asera (Mari Asser), REKS Procesu un kvalitātes vadītāja
Igaunijā zāļu autentiskuma pārbaudes organizācija jeb zāļu verifikācijas organizācija igauniski saucas Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus, tādēļ saīsinājumā to sauc par REKS un zāļu pārbaudes procesu – par reksimine. REKS ir maza organizācija, kurā ir 2 darbinieki un tā sauktais "robotstrādnieks" jeb REK-IS – trauksmes brīdinājumu apstrādes sistēma. Robotizētais risinājums ļauj apstrādāt daļu trauksmes brīdinājumu 24 stundas diennaktī, neprasot REKS darbinieku iejaukšanos.
Verifikācijas sistēmu Igaunijā atbalsta un ir ieviesuši visi galalietotāji un Igaunijas nacionālās kompetentās iestādes. Sniedzam īsu pārskatu par dažādiem zāļu pārbaudes veidiem Igaunijā un trauksmes brīdinājumu pārvaldību.
Aptiekas
Igaunijā ir divas aptieku IT programmatūras. Abās no tām zāļu autentiskuma pārbaude jeb verifikācija ir integrēta parastajā darbplūsmā, t.i., tā tiek veikta, apstrādājot digitālo recepti un ir saistīta ar pārdošanas procesu, kad iepakojumam tiek pārbaudīts 2D kods.
Saņemot trauksmes brīdinājumu, aptiekai ir iespēja vai nu nosūtīt brīdinājuma informāciju caur REK-IS sistēmu REKS izmeklēšanai/apstrādei, vai arī, ja aptieka jau zina, kāpēc trauksmes brīdinājums radies, tā var pārtraukt tirdzniecības procesu vai izsniegt zāļu iepakojumu.
Informāciju par trauksmes brīdinājumiem REK-IS apstrādes sistēma saņem tieši no aptieku informācijas sistēmas. Igaunijas Zāļu aģentūra visus brīdinājumus, kas tiek saņemti REK-IS procedūrā, uzskata par dokumentētiem (ieskaitot e-pastu), un aptiekai nekas vairāk nav jādokumentē. REK-IS darbojas 24/7, un noteiktas procedūras ir automātiskas, piemēram:
- Izņēmumu pārbaude – sistēma nekavējoties sniedz atbildi lietotājam, ja tiek konstatēts izņēmums un lietotājs var izsniegt zāļu iepakojumu. REK-IS ir saraksts ar zāļu partijām, par kurām ir zināms, ka pārbaudes laikā var tikt ģenerēts trauksmes brīdinājums, piemēram, nereģistrētās, bet ar 2D aprīkotās zāles, analogi marķētas zāles, produkti, kuriem beidzies derīguma termiņš utt.). Izņēmumu sarakstu pārvalda REKS, un datu pievienošanas process tam ir saskaņots ar Igaunijas Zāļu aģentūru. Izņēmuma pārbaudes automatizētas procedūras gadījumā farmaceitam nav jāatbild REKS, un viņš var nekavējoties izsniegt iepakojumu.
- Krievu valodas tastatūras kontrole (simboli kodos) – ja REK-IS sistēma konstatē šo simbolu klātbūtni GTIN vai SN kodos, REK-IS automātiski atbild gala lietotājam, ka trauksmes brīdinājums ir atrisināts. Lietotājam nekas vairāk nav jāatbild.
- Derīguma termiņa pārbaude – ja REK-IS sistēma konstatē, ka iepakojumam ir beidzies derīguma termiņš, gala lietotājam tiek nosūtīts automatizēts ziņojums ar saiti uz tiešsaistes veidlapu. Lietotājs atbild, izmantojot šo tiešsaistes veidlapu. Atkarībā no atbildes sistēma trauksmes brīdinājuma izmeklēšanas procedūru var slēgt automātiski vai arī pārsūtīt uz manuālo procedūru, kur nepieciešamības gadījumā REKS darbinieki vēlreiz sazināsies ar gala lietotāju.
Kā procedūra strādā
- Visas automatizētās procedūras 24/7 sākas nekavējoties ar saiti uz atbildes vēstuli.
- Paziņojums par manuālo procedūru uzsākšanu tiek nosūtīts atsevišķi pa parasto e-pastu. REKS uzsāk procedūru un vairumā gadījumu nosūta papildu jautājumus, izmantojot tiešsaistes veidlapu. 99% gadījumu REKS lūdz gala lietotājam pievienot fotoattēlu, ja tas sākotnēji jau nav nosūtīts. Informācija par procedūras slēgšanu vienmēr tiek nosūtīta atsevišķā e-pastā.
- Tiešsaistes veidlapas saite ir aktīva tikai noteiktu laiku, kura laikā adresātam ir iespēja atbildēt uz jautājumiem. Sistēma nosūta divus atgādinājumus pirms saites derīguma termiņa beigām.
REK-IS informācijas paneļa piemērs
Slimnīcu aptiekas
Slimnīcu aptiekas zāļu autentiskuma pārbaudes veic saskaņā ar Regulu, t.i., saņemšanas brīdī. Ja tiek ģenerēts trauksmes brīdinājums, slimnīcu aptiekas pārbauda, vai šis zāļu iepakojums ir definētajā izņēmumu sarakstā. Ja nē, slimnīcas informāciju par trauksmes brīdinājumu nosūta REK-IS sistēmai, aizpildot tiešsaistes veidlapu, un REKS pārbauda šo informāciju.
Lielākajā daļā gadījumu nereģistrētās zāles ir izņēmumu sarakstā. Lai gan slimnīcu aptiekām nav pienākuma tās pārbaudīt, par ierastu praksi tomēr ir kļuvis lūgt REKS apstiprinājumu, ka ar zāļu partiju viss ir kārtībā. Slimnīcu aptiekas dod priekšroku, ka arī nereģistrētās zāles tiek iekļautas izņēmumu sarakstā.
Arī slimnīcu aptieku ģenerētie trauksmes brīdinājumi tiek apstrādāti REK-IS sistēmā.
Vairumtirdzniecība
Pamatojums, kādēļ lieltirgotāji veic zāļu verifikāciju, ir tas, ka no pilnvarotā lieltirgotāja saņemtās nereģistrētās zāles parasti netiek pilnībā pārbaudītas. Tiek veiktas izlases pārbaudes, un REKS saņem proaktīvu informāciju par partijām, kuras nav autorizētas un par kurām informācija nav augšupielādēta mūsu sistēmā, un kuras ģenerē trauksmes brīdinājumu. Šādas partijas tiek iekļautas REKS izņēmumu sarakstā, pamatojoties uz lieltirgotāja paziņojumu.
Tāpat kā slimnīcu aptiekas, arī vairumtirgotāji paziņojumu nosūtīšanai izmanto tiešsaistes veidlapu REK-IS. Taču ir arī tādi, kas informāciju REKS sūta pa parasto e-pastu.
Reģistrācijas apliecību īpašnieki / ražotāji
REKS ir informējis ražotājus/reģistrācijas apliecības īpašniekus (RAĪ), ka nepieciešamības gadījumā paši sazināsimies ar viņiem par atsevišķiem trauksmes brīdinājumiem. REKS nav nepieciešams proaktīvi sniegt informāciju kā statistikas pārskatus.
Lielākā daļa saziņas ar RAĪ notiek pa e-pastu. Jaunais REK-IS risinājums ļauj tiešsaistes veidlapās izsūtīt atbildes e-pastus arī angļu valodā, kas būtiski atvieglo trauksmes brīdinājumu apstrādi gan satura, gan laika ziņā.
Visgrūtāk ir sazināties ar tiem ražotājiem, kuru zāles Igaunijā nav reģistrētas. Ir bijušas situācijas, kad trauksmes brīdinājuma apstrāde ir prasījusi vairākas nedēļas, jo ražotājs nav atbildējis uz e-pastu vai ir bijis grūti atrast pareizo uzņēmumu, kas atbild par konkrētā produkta izplatīšanu.
Uzraudzības iestāde
Igaunijas Zāļu aģentūra pārrauga visu zāļu autentiskuma pārbaužu jeb verifikācijas sistēmu. Inspekcija jau iepriekš ir konstatējusi nelielas problēmas, kad zāles ir izsniegtas, neskatoties uz saņemto trauksmes brīdinājumu, un aptiekai nav pierādījumu attiecīgai atļaujai. Aģentūra uzraudzības gaitā nav konstatējusi nevienu gala lietotāju, kurš būtu ignorējis pienākumu pārbaudīt iepakojuma autentiskumu.
REKS ir ļoti cieša un laba sadarbība ar Zāļu aģentūru, kas ir iekļāvusi iepakojuma autentiskuma pārbaudi savā ikdienas uzraudzības sistēmā. Turklāt aģentūra palīdz REKS apstrādāt noteiktus trauksmes brīdinājumus.