Kristīna fon Sidova, e-VIS ģenerāldirektore
Zviedrijas e-verifikācijas sistēma skaitļos:
- 1 000 000 transakciju dienā
- 110 miljoni iepakojumu gadā
- Vairāk nekā 1 500 lietotāju pieslēgumu sistēmai
- Trauksmes brīdinājumu līmenis 0,02-0,04%, kopējais trauksmes brīdinājumu skaits ap 400-500 dienā
- Iepakojumu deaktivizācijas līmenis tuvu 100%
- Viltotu iepakojumu skaits, kas atklāts sistēmā: 0
Veiksmes faktori verifikācijas ieviešanai aptiekās Zviedrijā
Ir pagājuši pieci gadi, kopš Zviedrijā un pārējā Eiropā tika ieviesta Viltoto zāļu direktīva (FMD). Zviedrijā jau daudzus gadus gandrīz visas receptes ir elektroniskas. Aptiekas jau ilgu laiku ir pieslēgtas nacionālajām datubāzēm un izmanto sarežģītas IT sistēmas zāļu izsniegšanas procesā. Vēl viens svarīgs priekšnoteikums zāļu verifikācijas sistēmas un elektronisko recepšu ieviešanai bija Zviedrijas labi funkcionējošais nacionālais zāļu reģistrs, kur lietotāji var iegūt informāciju par produktiem, piemēram, produktu kodus un informāciju, vai produktam ir jābūt aprīkotam ar drošības pazīmēm. Pateicoties attīstītām IT sistēmām, zāļu verifikācijas ieviešana Zviedrijā noritēja salīdzinoši viegli. Zviedrijas aptiekas jau bija pieradušas skenēt iepakojumus izsniegšanas procesā. Aptieka skenē iepakojuma svītrkodu, lai pārliecinātos par produkta datiem. Tādējādi drošības pārbaudes ieviešana nepievienoja papildu soli standarta zāļu izsniegšanas procesā. Vēl viens svarīgs veiksmes faktors bija kvalitātes vadības sistēmas (QMS) esamība, kas ir būtiska aptieku darbībā. Lai gan izsniegšanas process daudz nemainījās, daudzi procesi tomēr bija jāpārskata un jāatjaunina, lai ievērotu FMD prasības. Papildus ES deleģētajai regulai arī nacionālā likumdošana izvirza noteiktas prasības aptieku darbībai, piemēram:
- Saglabāt datus par zāļu iepakojumu izsniegšanu.
- Reģistrēt paku unikālos identifikatorus, lai konkrēts iepakojums varētu tikt saistīts ar konkrētu klientu.
No stabilizācijas perioda līdz pilnīgai darbībai
Zviedrija nolēma izmantot stabilizācijas periodu FMD prasību ieviešanā. Tomēr aptiekām nebija izņēmumu katra iepakojuma pārbaudei un verifikācijai. Visus iepakojumus ar drošības pazīmēm aptiekās bija jāskenē jau no pirmās dienas. Tomēr kļūdu risks datu augšupielādē noveda pie lēmuma, ka aptiekas var ignorēt trauksmes brīdinājumus par iepakojumiem, kas netika atrasti Eiropas zāļu verifikācijas sistēmā (EMVS). Aptiekas varēja izsniegt šādus iepakojumus, tos nedzēšot no sistēmas.
Stabilizācijas periods attiecās tikai uz aptiekām. Vairumtirgotājiem un zāļu reģistrācijas īpašniekiem (RAĪ) bija jāievēro regulējums jau no pirmās dienas. Stabilizācijas periods nebija paredzēts arī iepakojumiem, kas ģenerēja trauksmes brīdinājumus par iepakojuma statusu. Šie brīdinājumi bija jāizmeklē jau no paša sākuma un iepakojumus bija aizliegts izsniegt. Šāda pieeja deva Zviedrijas zāļu verifikācijas organizācijai e-VIS un piegādes ķēdei iespēju saprast, kādas problēmas izraisa trauksmes brīdinājumus, neietekmējot piegādes ķēdi. Stabilizācijas periods tika beigts pakāpeniski, lai kontrolēti atrisinātu problēmas.
Vēl viena panākumu atslēga verifikācijas ieviešanai Zviedrijā bija pragmatiska sadarbība starp visiem piegādes ķēdes posmiem un Zviedrijas kompetentajām iestādēm. Visiem bija skaidra izpratne par to, ka EMVS ir izveidota, lai nodrošinātu drošāku zāļu piegādi.
Trauksmes brīdinājumu pārvaldība un saziņa
Aptiekās ir izstrādātas procedūras, kā rīkoties un interpretēt trauksmes brīdinājumus un kā ievietot iepakojumus karantīnā. Ir daudz dažādu sistēmas ziņojumu, un aptieku procedūras un IT sistēmas tika atjauninātas, lai sniegtu atbalstu farmaceitiem šo ziņojumu pareizā interpretācijā.
Kad aptieka ir izslēgusi iespēju, ka trauksmes brīdinājumu izraisījusi pašas rīcība, tai ir jāziņo RAĪ un e-VIS. Tas tiek darīts, izmantojot jau pastāvošo sistēmu sūdzību iesniegšanai Zviedrijā. Caur šo kanālu aptiekai ir tieša saikne ar RAĪ, kas uzreiz var sākt izmeklēšanu vai lūgt e-VIS atbalstu. Pirms dažiem gadiem e-VIS ieviesa arī nacionālo trauksmes brīdinājumu pārvaldības sistēmu (Alert Management System – AMS), kurā aptiekas un vairumtirgotāji var viegli dokumentēt trauksmes brīdinājumu iemeslus, un e-VIS var uzraudzīt, lai visi brīdinājumi tiktu izmeklēti. Nākotnē Zviedrija plāno savienot nacionālo AMS ar Eiropas kopējo AMS.
Atsaukšanas procesa uzlabošana Zviedrijā un Ziemeļvalstīs
2023. gadā Ziemeļvalstu nacionālās zāļu verifikācijas organizācijas (NMVS) publicēja kopīgu Labās prakses dokumentu par EMVS izmantošanu, atsaucot sēriju vai izņemot produktu no Ziemeļvalstu tirgus. Atsaukšanas process caur EMVS ir tūlītējs un neatgriezenisks, tāpēc tam nepieciešama pareiza sistēmas izmantošana, bet RAĪ, kas ir ieviesuši šos procesus, EMVS nodrošina papildu drošību. Ja jāatsauc sērija, EMVS var bez jebkādas aizkavēšanās novērst iepakojumu izsniegšanu pacientiem. (papildu informācijai, lūdzu, skatiet mūsu Ziemeļvalstu Labās prakses dokumentu Nordic Best Practice.)
Ko dod verifikācijas sistēma?
- Var identificēt un apturēt viltotus zāļu iepakojumus.
- Sistēma novērš autentisku iepakojumu, kas atstāj legālo piegādes ķēdi, atgriešanos pārdošanā.
- Tiek novērsta iespēja, ka pacientiem tiktu izsniegtas zāles no atsauktas sērijas vai izņemta produkta. Šādu iepakojumu turpmāka virzība tiek nekavējoties apturēta.
- Sistēma sniedz pārliecību aptiekām, veselības aprūpes iestādēm un vairumtirgotājiem, ka konkrētā zāļu paka ir ražota legāli.
Tabula: Sistēma var identificēt gan viltojumus, gan kvalitātes nepilnības
Atšķirtība starp viltotām zālēm un kvalitātes nepilnībām ir nodoms
Runājot par EMVS nākotni, mēs redzam, ka sistēmu papildus tās pamatmērķim var efektīvi izmantot, lai vienkāršotu piegādes ķēdi un uzlabotu kvalitāti. Praktisks piemērs ir EMVS izmantošana, lai ātri un droši atsauktu produktu sērijas.
Atbilde uz jautājumu virsrakstā, vai pēc zāļu verifikācijas sistēmas ieviešanas mēs varam vairāk uzticēties zāļu piegādes ķēdei, ir – jā. Tā novērš viltojumu iekļūšanu legālajā piegādes ķēdē, un retajos gadījumos, kad viltojums nonāk legālajā ķēdē, sistēma to identificēs. Sistēma uzlabo zāļu atsaukšanas procesu un identificē kvalitātes problēmas. Un tas ir tikai sākums, lai sargātu legālo zāļu piegādes ķēdi.
Nesenie notikumi gan Zviedrijā, gan Eiropā apliecina, ka lielāko daļu viltojumu pacienti iegādājas nelikumīgā ceļā. Zviedrijas zāļu piegādes ķēdes dalībnieki dara visu iespējamo, lai aizsargātu legālo sistēmu, bet, lai pilnībā aizsargātu pacientus no viltojumu kaitējuma, mums ir nepieciešamas papildu darbības nelikumīgās medikamentu pārdošanas novēršanā.