Gadu mija atgādina atskatīties uz attīstības soļiem, ko Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) un citi Eiropas Zāļu verifikācijas organizācijas biedri spēruši šī gada laikā. Nākamgad Eiropas valstu verifikācijas organizāciju ekosistēmu sagaida sastāva pārmaiņas, bet Latvijas zāļu verifikācijas sistēmu (LZVS) – pilnveidoti procesi, kuru caurskatīšana uzsākta jau šogad.
Šogad februārī apritēja pieci gadi, kopš zāļu verifikācijas sistēma darbojas Eiropā un Latvijā. 2025. gadā jau 31 valsts sadarbosies Eiropas iedzīvotāju sargāšanā no viltotām zālēm, sniedzot pārliecību, ka pacienti saņem tikai autentiskus un drošus medikamentus.
Sistēmas tehniskās kvalitātes pilnveidošana
Šogad LZVS ieviesta jaunā 5.0 versija, lai sniegtu teju 1200 sistēmas lietotājiem Latvijā ērti lietojamu un efektīvu risinājumu. Uzlabots sistēmas interfeiss, bet LZVO mājaslapā pievienoti skaidrojumi un ieteicamās rīcības izklāsts, lietotājiem saskaroties ar sistēmas ziņojumiem un trauksmes brīdinājumiem, kā arī informācija par trauksmes brīdinājumu izmeklēšanas kārtību.
Ziņots, ka nākamgad LZVO uzsāks ISO sertifikācijas procesu starptautisko kvalitātes vadības sistēmas (ISO 9001) un informācijas drošības (ISO 27001) standartu ieviešanai. Jau uzsākta informācijas ievākšana par līdzšinējiem procesiem, lai pārliecinātos par to atbilstību Starptautiskās Standartizācijas organizācijas definētajiem standartiem un plānotu nepieciešamos pilnveidojumus, lai sistēma kļūtu vēl drošāka un uzticamāka visiem tās lietotājiem.
Eiropas sistēmas attīstība: jaunumi Ziemeļīrijā, Grieķijā un Itālijā
2024. gada 31. decembrī Ziemeļīrija tiks atslēgta no ES zāļu verifikācijas sistēmas, kā rezultātā visi saistītie dati par zāļu iepakojumiem un verifikācijas transakcijām tiks neatgriezeniski dzēsti. No 2025. gada 1. janvāra visā Apvienotajā Karalistē, tostarp Ziemeļīrijā, spēkā stāsies jauni marķēšanas noteikumi. Recepšu zālēm būs jābūt marķētām ar uzrakstu “Tikai Apvienotajai Karalistei” (UK Only), un tās nedrīkstēs nonākt ES tirgū.
Savukārt 2025. gada 9. februārī noslēgsies pārejas periods Grieķijai un Itālijai, kuras pilnībā pievienosies ES zāļu verifikācijas sistēmai. Grieķija un Itālija šobrīd pārveido savu marķēšanas sistēmu, lai pārietu uz ES unikālo identifikatoru. Abu valstu nacionālās zāļu verifikācijas organizācijas cieši sadarbojas ar Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu veiksmīgu integrāciju.
Šogad LZVO aktīvi sadarbojās ar partneriem Baltijā un Ziemeļvalstīs, daloties ar Lietuvas, Igaunijas, Zviedrijas un Somijas kolēģu aktualitātēm. 2025. gadu sāksim ar Rumānijas Zāļu verifikācijas organizācijas pieredzes stāstu.
Mazinās viltojumu gadījumi, bet ne modrība
Šogad Eiropas Komisija publicēja novērtējumu par ES Viltoto zāļu direktīvas 2011/62/ES darbību. Novērtējums apliecina sistēmas efektivitāti – viltojumu gadījumu skaits Eiropā ir samazinājies no 24 (2017. gadā) līdz 3 (2022. gadā). Viltojumi galvenokārt izplatās nelegālajā tirgū, īpaši skarot dārgās un dzīvesveida zāles.
Līdz šim Latvijā nav konstatēti zāļu viltošanas gadījumi, taču tiek saglabāta augsta modrība, sekojot globālajām tendencēm, kā straujajai 2. tipa diabēta medikamenta Ozempic viltojumu izplatībai, par ko saņemti brīdinājumi no ārvalstu partneriem. Ar sistēmas darbības rādītājiem šī gada pēdējā ceturksnī varēs iepazīties janvāra ziņu lapā.
LZVO arī turpmāk koncentrēsies uz sistēmas pilnveidi kopā ar iesaistītajiem partneriem, lai nodrošinātu augstāko drošības un kvalitātes standartu ievērošanu Latvijā un Eiropā. Pateicamies par sadarbību šogad un tiecamies to stiprināt arī nākamgad!